FDA對醫療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督醫療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
一、醫療器械FDA認證范圍
醫療器械范圍很廣，小到醫療手套，大至心臟起搏器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為I、II、III類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的人體實(shí)驗，并由令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證明產(chǎn)品的有效性和安全性。
二、醫療器械FDA認證分類(lèi)
I級設備是指受FDA管制少的一類(lèi)設備。它們對使用著(zhù)造成的危險性小。只需要對產(chǎn)品進(jìn)行工廠(chǎng)注冊、產(chǎn)品列名和加貼標簽即可。常見(jiàn)的I級設備如彈性繃帶、醫用檢查手套和手持外科器械等。
要求外，II類(lèi)設備還必須受到特殊控制。常見(jiàn)的II級設備諸如動(dòng)力輪椅、外科窗欄等。
III類(lèi)設備通常是那些維持或延續病人生命的設備，它們與人類(lèi)的健康有著(zhù)十分重要的聯(lián)系，或者存在潛在的不合理的疾病或傷害危險。
三、醫療器械的FDA認證，包括
1.廠(chǎng)家在FDA注冊；
2.產(chǎn)品的FDA登記；
3.產(chǎn)品上市登機（510表登記）；
4.產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核）；
四、醫療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，需提交一下材料
（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；
（2）器械構造圖及其文字說(shuō)明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料；
（5）制造工藝簡(jiǎn)介；
（6）臨床試驗總結；
（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，如該器械具有反射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。
五、醫療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊
第一步：確定產(chǎn)品分類(lèi)；
第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；
第三步：注冊準備（1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準備510(K)文件）。
六、在美銷(xiāo)售的醫療設備制造商需要遵守的基本要求有
PMN510（K），除非豁免，或PMA工廠(chǎng)注冊（FDA-2891表）
醫療設備列名（FDA-2892表）
質(zhì)量體系規定QS
標簽要求，以及醫療設備報告（MDR）
上市前通報510（K）
